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医師・医療関係者のみなさまへ

大阪府医師会IRB

IRBの活動

大阪府医師会では、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第28号、GCP省令)第27条の規定に基づき、平成13年11月にIRB(=治験審査委員会)を設置し、本会会員自らが管理する医療機関で行う治験および製造販売後臨床試験の審査を行っています(委員会は、原則毎月1回開催)。
なお、平成18年3月31日に公布された「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(平成18年厚生労働省令第72号)により、改正GCP省令が施行されたことに伴い、本会がIRBを設置する旨を下記「IRB諸規則と審査委員」に示します。

IRB:Institutional Review Board(治験審査委員会)

IRBの開催予定と審査状況

【次回】平成30年度第8回治験審査委員会 
開催予定

開催日

平成30年11月15日(木)午後6時~

開催場所

大阪府医師会館 6階62会議

備考

審査を依頼される場合、
審査資料(原本(原紙)とセットした資料13部)を原則、
新規案件(治験の実施の適否):委員会開催3週間前必着
継続案件(治験の継続の適否):委員会開催2週間前必着
で治験審査委員会事務局あてご送付ください。

IRBの審査手続き

大阪府医師会IRB(治験審査委員会)の審査手続きは、治験実施医療機関の院長(管理医師)または治験責任・分担医師が大阪府医師会員であることが望ましく、治験責任医師が新GCPに規定される事項を理解し、かつ当該治験のプロトコールを充分に理解していることを要件に、審査資料(原本(原紙)とセットした資料13部)を下記のスケジュールで治験審査委員会事務局あてご送付ください。

新規案件(治験の実施の適否):委員会開催3週間前必着

継続案件(治験の継続の適否):委員会開催2週間前必着

IRB諸規則と審査委員

大阪府医師会では、診療所など小規模医療機関における治験参加の緊要性を鑑み、平成12年度より1年余りの検討を経て、全国の医師会に先駆けてIRBを設置することを決定し(平成13年9月18日、第27回定例理事会)、またその「規則」および「業務手順書」については、同年10月30日に決定し、11月1日より施行しています。
なお、大阪府医師会IRBは、GCP省令第27条第2項【(第1号)定款その他これらに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること、ほか】に掲げられる各号の要件を満たしています。
大阪府医師会IRB委員は、大阪府医師会「治験審査委員会業務手順書」第2条の規定に基づき、5名以上11名以内の委員をもって組織されます。

手順書・規則ダウンロード

大阪府医師会IRB「業務手順書」(H24.11.21一部改正)

大阪府医師会IRB「規則」(H23.7.19一部改正)

大阪府医師会IRB「審査料取り扱い」(H23.9.1施行)

大阪府医師会IRB「委員名簿」(H30.6.21現在)