「ゾコーバ」の新型コロナ発症前の予防投与承認

塩野義　グローバルP3相
曝露後発症予防試験の成果発表

　上野賢一郎・厚生労働大臣は令和８年３月23日、新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）の発症を防ぐために事前投与する「予防投与」を、経口治療薬「ゾコーバ」の効能・効果に追加承認した。原則として感染者と同居し、重症化リスクのある人が対象となる。
　「ゾコーバ」についてのグローバルP3相曝露後発症予防試験の詳細な結果が、第32回CROI2025で公表された。同試験は、米国、南米、アフリカ、および日本を含むアジアで実施。対象は新型コロナ陰性が確認された12歳以上の被験者2041例を半数ずつゾコーバ投与群とプラセボ群に分け、５日間にわたり１日１回治験薬を投与した。各群の10日後と28日後の感染症状の有無（主要評価項目の５症状：鼻水・喉の痛み・咳・発熱・倦怠感）と副次評価項目（抗ウイルス効果：ウイルスRNA変化量）を比較検討。10日後での新型コロナ発症はゾコーバ群2.9％に対しプラセボ群9.0％で、統計学的有意差を持って発症リスクを67％低下させた。この傾向は28日後まで続き、ゾコーバ群5.8％、プラセボ群12.2％であった。副次評価項目は2387例を対象とし、10日後では、発症した割合はゾコーバ群4.4％に対しプラセボ群10.2％で、主要評価項目の解析集団と同様の結果であった。
　新型コロナの日本での発症は、２年１月15日、神奈川県で第１例を確認後、急速にパンデミックになり、特に初期のアルファ株やデルタ株では致死率が高く、大きな脅威となった。その後ウイルス自体の遺伝子変化もあるが、ワクチンの開発、治療薬の開発にも助けられ当初よりは軽症化し、５年５月８日から感染症分類の５類となった。新型コロナの治療薬のゾコーバは４年11月に緊急承認、６年３月に通常承認となった。ゾコーバは高薬価（１錠7090円）で５日間の内服で、３割負担でも１万５千円程度となる。予防投与の実費なら、薬剤代だけで約５万円となる。インフルエンザの予防投与は、例えばタミフル１日１回１カプセルを７～10日間服用するが、１カプセルが107～111円なので、実費の予防投与でも薬剤費だけなら数千円と比較的安い。また、ゾコーバは併用禁忌薬が多いことに注意を要する。CYP3A（体内で薬剤を代謝分解する酵素）に対する阻害作用があり、そのために多くの併用禁忌薬剤がある。
　最近では、新型コロナはあまり大きな話題にならず、人々の意識にも上ることは少ないが、年に夏と冬の２回、小さな流行の波がある。夏は沖縄から、冬は北海道から流行の波が来る。季節が早く進み、窓を閉め空調を行うなど換気が妨げられることが原因と考えられる。医学研究所北野病院の丸毛聡医師によれば、定点報告は減ってはいるが、下水中のウイルスは依然として高い状態が続いているとして、「隠れコロナ患者」が多いことを指摘している。６年度のデータを見ると、新型コロナでの死亡者数は３万5865人で、インフルエンザ2855人の約12.5倍に上る。決してインフルエンザ並みに軽症化したわけではない。