アルツハイマー病新薬「レカネマブ」の承認（後）

費用対効果の評価は

　令和５年９月25日、日本のエーザイ株式会社と米国のバイオジェンが共同開発したアルツハイマー病新薬「レカネマブ」が日本でも承認された。同様な作用機序（抗アミロイドβ抗体）を持つアデュカヌマブが米国食品医薬局（ＦＤＡ）により３年６月に承認され、標準価格で年間２万６５００ドル（約３９０万円）と高額になっている。
　アミロイドβ（以下Ａβ）は脳内で塊を作る過程で数や形態が変わっていくが、どのＡβに結合するかが、レカネマブとアデュカヌマブで異なると考えられる。レカネマブを２週間に１回投与した患者は１年半後、症状の悪化がプラセボと比べて約27％抑えられたという。対象は、アルツハイマー病の早期および軽度認知障害（ＭＣⅠ）の人である。免疫反応でＡβを取り除き進行を遅らせることができるが、壊れた神経細胞は修復できず、根治薬ではない。
　昨年11月に米国で実施されたアルツハイマー病臨床試験会議では、最終治験（Ｐ３）で２年後の状況を予測した結果、プラセボ群に比べて７・５カ月進行を遅らせるという効果が示された。日本認知症学会理事長の岩坪威氏は、この薬剤は「以前より症状を改善するという薬ではないので効果を実感するのは困難であるが、長い経過の中でゆっくりと症状が進み、見方によっては認知症とのよりよい『共生』を長い期間にわたって実現できる可能性があることが期待される」と述べている。
　しかし、ＭＣＩのすべてがアルツハイマー病に進展（コンバート）するのではなく、進展するのは年間約10％とされている。一方正常に戻る（リバート）例もあり、14～44％と決して軽視できない。実施できる医療機関は認知症の専門医がいる医療機関で、①ＭＣＩのうちアミロイドＰＥＴや脳脊髄液検査で脳にＡβの蓄積を証明②レカネマブの副作用である脳浮腫（12.5％）や脳の微小出血（17％）などのアミロイド関連画像異常（ＡＲＩＡ）を定期的にＭＲＩでチェック③ＡＲＩＡのチェックは同一機器で撮影した画像を同一専門医が読影④２週間に１度１時間程度かけて外来点滴――などの制約があり可能な医療機関は限られる。
　エーザイは、２０３０年頃にＭＣＩの人または早期アルツハイマー病の患者の１％（約６万人）が実際に投与されると推計している。年内には薬価が決まると思われるが、エーザイは介護費用の負担軽減を評価しての薬価を求めている。いずれにしても高額になることは避けられず、大きな医療費の負担となることが想定される。