第40回臨床検査精度管理調査結果報告書

第40回臨床検査精度管理調査結果報告書 page 135/368

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―135―1)測定法の年次推移 平成24年度精度管理調査の試料17、18はシスメックス㈱の協力によりHCV抗体陽性血清を加熱処理・界面活性剤処理によってウイルスの不活化を行い、健常人プール血清に添加して調整された....

―135―1)測定法の年次推移 平成24年度精度管理調査の試料17、18はシスメックス㈱の協力によりHCV抗体陽性血清を加熱処理・界面活性剤処理によってウイルスの不活化を行い、健常人プール血清に添加して調整された試料を0.5mLずつ分注し配布した。HCV抗体測定の参加施設数は181で、そのうち145施設が自施設で実施しており、36施設が他施設へ委託していた。参加施設は昨年に比較して4施設減少した。 自施設実施測定法の採用比率は、CLIA法86施設(47.5%)、イムノクロマトグラフィー(ICT)法44施設(24.3%)、EIA法38施設(21.0%)、LAIA法(専用機)11施設(6.1%)、PA法1施設(0.6%)であった。年次推移を見ると、EIA法(21年度29.3%→22年度30.5%→23年度26.5%→24年度21.0%)が減少傾向にあった。一方、CLIA法(21年度28.7%→22年度32.5%→23年度35.1%→24年度47.5%)は増加傾向にあった。2)測定法別・メーカー別測定結果 今回の自施設実施報告結果(誤記入修正後)の測定法・メーカー別詳細は別途添付されている資料集を参考にしていただきたい。全ての施設で、全ての試料が「陽性」と判定されており、非常に良好な成績であった。3)定量値・測定値解析(参考) HCV抗体測定値として数値をご報告いただいた施設の内、採用施設が5施設以上の測定法について集計を表37-1に示した。いわゆる純粋な定量法ではないものの全ての方法でCV6%以下と良好な成績であった。ARCHITECT採用の1施設で、試料17と18の測定値を入力間違いしている事例があり修正後解析を行った。 HCV抗体定量値/測定値のツインプロット図(誤記入修正後抜粋)を図37-1に示した。今回の配布試料は、昨年度同様HCV抗体陽性プール血清試料18をベース血清で3倍希釈したものを試料17としている。測定試薬にオーソHCVAbLPIAテストⅢを採用している5施設のうち4施設が測定機器に日本電子JCA-BMシリーズを用いていた。その報告結果を表37-2に示した。まず、施設Cは外部委託しており委託先は「㈱ビー・エム・エル」であった。単位はいずれの施設も「C.O.I.」で、試薬・測定装置も同一であり測定値乖離の原因が不明である。施設Cは昨年も同じ委託先に検(37)HCV抗体単位試料17試料18CLEIA法(n=10)LUMIPULSEfC.O.I.平均12.6732.34SD0.581.30CV(%)4.64.0CLEIA法(n=7)LUMIPULSE G-1200C.O.I.平均13.4134.29SD0.311.02CV(%)2.33.0CLEIA法(n=5)LUMIPULSE PRESTOC.O.I.平均11.7827.26SD0.410.56CV(%)3.52.1CLIA法(n=79)ARCHITECTS/CO平均8.9313.22SD0.540.48CV(%)6.03.6LIA法(n=5)PAMIAC.O.I.平均45.2755.54SD2.602.87CV(%)5.75.2表37-1 HCV抗体試薬別測定値分布