第40回臨床検査精度管理調査結果報告書

第40回臨床検査精度管理調査結果報告書 page 132/368

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―132―1)測定法の年次推移 平成24年度精度管理調査の試料17、18はシスメックス㈱の協力によりHBs抗原陽性血清を加熱処理・界面活性剤処理によってウイルスの不活化を行い、健常人プール血清に添加して調整された....

―132―1)測定法の年次推移 平成24年度精度管理調査の試料17、18はシスメックス㈱の協力によりHBs抗原陽性血清を加熱処理・界面活性剤処理によってウイルスの不活化を行い、健常人プール血清に添加して調整された試料を0.5mLずつ分注し配布した。HBs抗原測定の参加施設数は186で、そのうち153施設が自施設で実施しており、33施設が他施設へ委託していた。参加施設は昨年に比較して6施設減少した。 自施設実施測定法の採用比率は、CLIA法83施設(44.6%)、イムノクロマトグラフィー(ICT)法55施設(29.6%)、EIA法35施設(18.8%)、LIA法(専用機)6施設(3.2%)、MAT法6施設(3.2%)、ECLIA法1施設(0.5%)であった。年次推移を見ると、EIA法(22年度26.2%→23年度24.5%→24年度18.8%)と減少傾向にあった。一方、CLIA法(20年度24.2%→21年度28.5%→22年度31.7%→23年度33.3%→24年度44.6%)と大幅な増加傾向にあった。MAT法採用施設も昨年度の3施設から6施設へと倍増していた。2)測定法別・メーカー別測定結果 今回の自施設実施報告結果(誤記入修正後)を測定法・メーカー別に表36-1に示した。いわゆる高感度な測定方法では、試料17 ・18とも全て「陽性」の報告であった。一方、いわゆる低感度な測定方法はイムノクロマトグラフィー(ICT)法とMAT法だけであり、感度面の比較では試料17ではICT法で54施設(試料17で1施設結果入力モレあり)中16施設(29.6%)が「陰性」と報告したのに対し、MAT法では全6施設が「陽性」と報告していた。また、ダイナスクリーンHBsAgⅡ(アリーアメディカル社)、クイックチェイサーHBsAg(ミズホメディ社)で測定感度の低さが目立った。逆にエスプラインHBsAg(富士レビオ社)の感度が、他社ICT法試薬と比較して優れていた。しかし、エスプラインHBsAg採用施設で1施設、試料17 ・18ともに「陰性」と報告した施設があった。該当試薬での「陰性」報告はこの施設だけであり、判定方法を検証する必要があるかもしれない。3)定量値・測定値解析(参考) HBs抗原測定値として数値をご報告いただいた施設の内、採用施設が5施設以上の測定法について集計を表36-2に示した。定量法ではない測定系を含む全ての方法でCV10%以下と良好な成績であった。また、今年度は誤入力もなく極めて有用な参考調査となった。富士レビオ社の測定機器は4機種が登録されている。LUMIPULSE f、LUMIPULSE G-1200およびLUMIPULSE Sでは、ほぼ同レベルの測定値が報告されていたが、LUMIPULSE PRESTOでは他機種と比較して高めの値が報告されていた。また、CVも他機種に比較して大きくなっていた。今後、定量法試薬として展開していく上では検討が必要な事項であると思われた。 HBs抗原定量値/測定値のツインプロット図(誤記入修正後)を図36-1に示した。今回の配布試料は、昨年度同様、HBs抗原陽性プール血清試料18をベース血清で3倍希釈したものを試料17としている。(36)HBs抗原