臨床検査精度管理調査結果報告書

臨床検査精度管理調査結果報告書 page 129/378

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―127― HBs抗原定量値/測定値のツインプロット図(誤記入修正後)を図36-1に示した。今回の配布試料は、昨年度同様、HBs抗原陽性プール血清試料17をベース血清で3倍希釈したものを試料18としている。大部分の試....

―127― HBs抗原定量値/測定値のツインプロット図(誤記入修正後)を図36-1に示した。今回の配布試料は、昨年度同様、HBs抗原陽性プール血清試料17をベース血清で3倍希釈したものを試料18としている。大部分の試薬では試料17/18比が、2.5~3.1の間であったのに対し、アキシムHBsAg・ダイナパック(アボットジャパン社)では、3施設が2.5未満と他社とは異なる反応性を示した。昨年度とは挙動が異なるため、試料を作成いただいたシスメックス㈱に確認を行いたい。詳細は、別途添付されている、測定法別散布図等を参照願いたい。方法メーカー名施設数試料17 試料18+ ± - 陽性率(%) + ± - 陽性率(%)ICT法56 55 0 1 98.2 43 0 13 76.8アリーアメディカル13 13 0 0 100.0 5 0 8 38.5ミズホメディ11 10 0 1 90.9 7 0 4 63.6富士レビオ32 32 0 0 100.0 31 0 1 96.9MEIA法アボット5 5 0 0 100.0 5 0 0 100.0LAIA法シスメックス7 7 0 0 100.0 7 0 0 100.0FIA法三菱化学1 1 0 0 100.0 1 0 0 100.0CLEIA法34 34 0 0 100.0 34 0 0 100.0富士レビオ24 24 0 0 100.0 24 0 0 100.0和光純薬1 1 0 0 100.0 1 0 0 100.0シスメックス3 3 0 0 100.0 4 0 0 100.0三菱化学1 1 0 0 100.0 1 0 0 100.0オーソ5 5 0 0 100.0 5 0 0 100.0CLIA法53 53 0 0 100.0 53 0 0 100.0アボット50 50 0 0 100.0 50 0 0 100.0シーメンス3 3 0 0 100.0 3 0 0 100.0MAT法シノテスト3 3 0 0 100.0 3 0 0 100.0表36-1 試薬メーカー別報告結果:HBs抗原(誤記入修正後)単位試料17 試料18 単位試料17 試料18CLEIA法(n=5)LUMIPULSE f COI平均60.90 20.82CLIA法(n=50)ARCHITECT IU/mL平均6.56 2.28SD 1.08 0.58 SD 0.34 0.11CV(%) 1.8 2.8 CV(%) 5.1 4.6CLEIA法(n=7)LUMIPULSEG-1200COI平均61.20 21.06LIA法(n=7)PAMIA U/mL平均6.05 3.87SD 1.15 0.60 SD 0.43 4.65CV(%) 1.9 2.9 CV(%) 7.1 120.2CLEIA法(n=8)LUMIPULSEPRESTOCOI平均114.80 36.95改:LIA法(n=6)PAMIA U/mL平均6.19 2.11SD 8.47 2.57 SD 0.24 0.08CV(%) 7.4 7.0 CV(%) 3.9 3.8表36-2 HBs抗原試薬別測定値分布<註>±は疑陽性/判定保留を含む。