臨床検査精度管理調査結果報告書

臨床検査精度管理調査結果報告書 page 128/378

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―126―(36)HBs抗原1)測定法の年次推移 平成23年度精度管理調査の試料17、18はシスメックス㈱の協力によりHBs抗原陽性血清を加熱処理・界面活性剤処理によってウイルスの不活化を行い、健常人プール血清に....

―126―(36)HBs抗原1)測定法の年次推移 平成23年度精度管理調査の試料17、18はシスメックス㈱の協力によりHBs抗原陽性血清を加熱処理・界面活性剤処理によってウイルスの不活化を行い、健常人プール血清に添加して調整された試料を0.5mLずつ分注し配布した。HBs抗原測定の参加施設数は192で、そのうち159施設が自施設で実施しており、33施設が他施設へ委託していた。参加施設は昨年に比較して7施設減少した。 自施設実施測定法の採用比率は、イムノクロマトグラフィー(ICT)法56施設(35.2%)、CLIA法53施設(33.3%)、EIA法39施設(24.5%)、LAIA法(専用機)7施設(4.4%)、FIA法1施設(0.6%)、MAT法3施設(1.9%)であった。年次推移を見ると、EIA法(22年度26.2%→23年度24.5%)が減少傾向にあった。一方、CLIA法(20年度24.2%→21年度28.5%→22年度31.7%→23年度33.3%)は増加傾向にあった。2)測定法別・メーカー別測定結果 今回の自施設実施報告結果(誤記入修正後)を測定法・メーカー別に表36-1に示した。いわゆる高感度な測定方法では、試料17・18とも全て「陽性」の報告であった。一方、いわゆる低感度な測定方法はイムノクロマトグラフィー(ICT)法とMAT法だけであり、感度面の比較では試料18ではICT法で13施設(23.2%)が「陰性」と報告したのに対し、MAT法では全施設が「陽性」と報告していた。また、ダイナスクリーンHBsAgⅡ(アリーアメディカル社)で測定感度の低さが目立った。逆にエスプラインHBsAg(富士レビオ社)の感度が、他社ICT法試薬と比較して優れていた。3)定量値・測定値解析(参考) HBs抗原測定値として数値をご報告いただいた施設の内、採用施設が5施設以上の測定法について集計を表36-2に示した。ランリームHBsAg(シスメックス社)を除いて、定量法ではない測定系を含む全ての方法でCV10%以下と良好な成績であった。ランリームHBsAg を採用している1施設で試料18の値が「14.41」と報告されていた。この施設はHCV抗体の試料18(該当試薬平均値13.91)の値を「1.21」と報告しており、恐らく誤入力が原因と考えられた。この施設を除くと、CV5%以下と良好であった。富士レビオ社の測定機器は4機種が登録されており、今回の調査で採用数が5施設以上の機種は3機種あった。LUMIPULSE fとG-1200(データは示していないがLUMIPULSE Sも同様)では、ほぼ同レベルの測定値が報告されていたが、LUMIPULSE PRESTOでは他機種と比較して高めの値が報告されていた。また、CVも他機種に比較して大きくなっていた。定量法試薬として上市されている試薬ではないので問題ではないかもしれないが、同じCLEIA法を原理とする同じメーカーの機種であるにもかかわらず、データに解離があることは、機種変更などの場合に臨床側で混乱を生じさせるかもしれない。